ในสหรัฐอเมริกามีการพัฒนายาแบรนด์เนมภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตร บริษัท ยาเสพติดอาจใช้เวลาหลายปีมาแล้วหลายสิบปี - การค้นคว้าและทดสอบก่อนที่จะนำยาตัวใหม่ออกสู่ตลาด การทิ้งข้อพิพาทเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นของยาเสพติดแบรนด์เนมราคาเริ่มต้นของผู้ผลิตสำหรับยาแผนใหม่รวมถึงค่าใช้จ่ายในการพัฒนาทั้งหมดที่เกิดขึ้นสำหรับยาเสพติด
สิทธิบัตรยาเสพติดโดยทั่วไปมีอายุ 10 ถึง 20 ปี
เมื่อวันหมดอายุของสิทธิบัตรผู้ผลิตยา (รวมทั้งผู้ผลิตรุ่นแบรนด์) อาจขออนุญาตผลิตยาทั่วไป บริษัท ที่ทำยาทั่วไปไม่จำเป็นต้อง:
- ทำวิจัยที่จำเป็นในการสร้างยาเสพติดในสถานที่แรก;
- ใส่ยาผ่านการทดลองทางคลินิก หรือ
- ตั้งค่าแคมเปญการตลาดสำหรับยาสามัญ
การขจัดปัจจัยทั้งสามนี้ออกจากต้นทุนในการผลิตยาทั่วไปหมายความว่ายาทั่วไปสามารถขายได้ในราคาต่ำกว่ารุ่นแบรนด์เนม
ข้อกำหนดสำหรับ Generics
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) กล่าวว่า "เพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยาทั่วไปต้อง:
- (ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานอาจแตกต่างกันไป)
- มีความเหมือนกันในรูปแบบยาและเส้นทางการบริหาร
- มีข้อบ่งชี้การใช้งานเหมือนกัน
- เป็นชีวสมมูล
- ตอบสนองความต้องการของแบทช์เดียวกันสำหรับข้อมูลประจำตัวความแข็งแรงความบริสุทธิ์และคุณภาพ
- ผลิตภายใต้มาตรฐานที่เข้มงวดเช่นเดียวกับกฎระเบียบของ FDA เรื่องการผลิตที่ดีสำหรับผู้ริเริ่มผลิตภัณฑ์ "
สำหรับยาที่มีความใกล้เคียงกับคู่ค้าของแบรนด์ต้องให้ปริมาณของสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่เท่ากันกับต้นฉบับ
นี้ไม่ได้หมายความว่าทุกลักษณะของยาทั่วไปเช่นเดียวกับยาเสพติดชื่อแบรนด์เดิม ผลิตภัณฑ์ทั่วไปต้องไม่เหมือนต้นฉบับเนื่องจากการคุ้มครองเครื่องหมายการค้า นอกจากนี้ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานรสชาติสารฟิลเลอร์และสีย้อมอาจแตกต่างจากยาแบรนด์เนม
ปัญหาเกี่ยวกับยาสามัญ
ยาเสพติดประเภททั่วไป ส่วนใหญ่ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับคู่ฉบับของแบรนด์ แต่ปัญหาอาจเกิดขึ้นได้ เหตุผลที่พบบ่อยที่สุดสำหรับความยากลำบากในการใช้ยาทั่วไปคือส่วนผสมที่ไม่ใช้งานหรือ สารออก มีความแตกต่างกัน โรคลมชัก Newfoundland and Labrador องค์กรด้านข้อมูลและการสนับสนุนกล่าวว่า "
- สารออกฤทธิ์ที่ช่วยควบคุมอาการชักของคุณเหมือนกันทั้งในชื่อ "แบรนด์" และ "ทั่วไป" แต่สารที่ใช้เป็นสารตัวเติมสีย้อมหรือสารยึดเกาะบางครั้งอาจแตกต่างกันไป นี้บางครั้งสามารถสร้างความแตกต่างในวิธีการที่พวกเขาจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วจากกระเพาะอาหารของคุณหรือดำเนินการโดยร่างกายของคุณ นี้อาจมีผลต่อจำนวนยาที่คุณต้องการ
บางคนแพ้บาง excipients นอกจากนี้ร่างกายของคนอาจคุ้นเคยกับส่วนผสมทั้งหมดของส่วนผสมที่ใช้งานอยู่และไม่ใช้งานในยาเสพติดของผู้ผลิตรายหนึ่งและการเปลี่ยนส่วนผสมแม้ว่าจะไม่มีอาการแพ้กับส่วนผสมใหม่ ๆ อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อยาได้
ตัวอย่างของปัญหาเกี่ยวกับ generics:
- ร้านขายยาของ Kimberly เปลี่ยนจากผู้ผลิตรายอื่นไปเป็นหนึ่งในยาของเธอ เป็นเวลาสองสัปดาห์เธอได้รับความเจ็บปวดและท้องเสียขณะที่ร่างกายของเธอปรับตัวให้เข้ากับยาสามัญใหม่
- ร้านขายยา Marcia เปลี่ยนใบสั่งยาจาก Prozac เป็นยาทั่วไป fluoxetine เธอโผล่ออกมาเป็นผื่น - เห็นได้ชัดว่าเกิดอาการแพ้กับคนใดคนหนึ่งใน excipients ทั่วไป
ข้อควรระวัง
คุณไม่ควรสมมติว่าคุณจะมีปัญหาเมื่อเปลี่ยนจากชื่อแบรนด์เป็นยาทั่วไปหรือจากยาทั่วไปสำหรับยาอื่น อย่างไรก็ตามคุณสามารถดำเนินการหลายขั้นตอนเพื่อลดความเสี่ยงของปัญหาเกี่ยวกับยาทั่วไปรวมถึงการสังเกตผู้ผลิตในรายการยาของคุณและตรวจสอบรายการแต่ละครั้งที่คุณเติมเงินเพื่อดูว่าผู้ผลิตมีการเปลี่ยนแปลงหรือไม่
> การอ้างอิง:
> ยาสามัญ: คำถามและคำตอบ ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (CDER) องค์การอาหารและยา 2004
> ยาทั่วไป วิกิพีเดีย
> ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA: ผลิตภัณฑ์ทั่วไปต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่สูง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา 2003
> คำถามเกี่ยวกับ Generics Medco 2003
> ยาสามัญหรือยายี่ห้อ Newfoundlandy and Labrador โรคลมชัก พ.ศ. 2544
> Brownlee, CL เพิ่มว่า "หนึ่งช้อนเต็มน้ำตาล" และอื่น ๆ การค้นพบยาแผนปัจจุบัน 2002
> ยาสามัญ: การเปลี่ยน Aetna Pharmacy 2006
> Hendershot, R. "ยาเสพติดยี่ห้อยาเสพติดทั่วไปและยาตามใบสั่งแพทย์ที่ผิดกฎหมาย" บทความ Linknet 2006